โมโนโคลนอลแอนติบอดี Amubarvimab BRII-196 วิธีทดสอบ HPLC

รายละเอียดสินค้า

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/BRII-198) โมโนโคลนัลแอนติบอดีคำอธิบาย

BRII-196 และ BRII-198 เป็น SARS-CoV-2 . ที่ไม่แข่งขันกัน โมโนโคลนอลทำให้เป็นกลางแอนติบอดีมาจากผู้ป่วยโควิด-19 ที่พักฟื้นโมโนโคลนัลแอนติบอดีได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อลดความเสี่ยงของการเพิ่มประสิทธิภาพที่ขึ้นกับแอนติบอดีและยืดอายุครึ่งชีวิตในพลาสมาเพื่อให้มีผลการรักษาที่คงทนมากขึ้นนอกจากนี้ บริเวณการจับอีพิโทปที่ไม่ทับซ้อนกันของพวกมันยังจัดให้มีกิจกรรมการวางตัวเป็นกลางในระดับสูงต่อSARS-CoV-2 เบต้าโคโรนาไวรัส

การรวมกันของ BRII-196/BRII-198 วาโดยทั่วไปปลอดภัยและยอมรับได้ดีในการศึกษาระยะที่ 1นอกเหนือจากความร่วมมือกับ NIAID แล้ว Brii Biosciences กำลังทำการศึกษาเพิ่มเติมในประเทศจีน โดยประเมินเภสัชจลนศาสตร์และความปลอดภัยของการผสม BRII-196/BRII-198 และการศึกษาประสิทธิภาพระยะที่ 2 ของการผสม BRII-196/BRII-198 สำหรับการรักษา โควิด -19.

บริษัทยืนยันว่าได้มีการยื่นคำขอรับยาใหม่ในการศึกษาวิจัยสำหรับการรักษาแบบผสมผสานกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา

ดิ การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้รับการอนุมัติเมื่อวันที่ 9 ธันวาคม พ.ศ. 2564 สำหรับชุดค่าผสม amubarvimab/romlusevimab (เดิมคือชุดค่าผสม BRII-196/BRII-198) สำหรับการรักษาในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก(อายุ 12-17 ปี น้ำหนักไม่ต่ำกว่า 40 กก.) กับโรคโควิด-19 ชนิดไม่รุนแรงและปกติ มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคร้ายแรง รวมทั้งต้องรักษาตัวในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตการอนุมัติ NMPA ขึ้นอยู่กับระยะที่ 3 ศึกษาผลลัพธ์สุดท้ายแสดงให้เห็นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ 80% (78% ในผลลัพธ์ชั่วคราว) การรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตลดลงโดยมีผู้เสียชีวิตน้อยลงผ่าน 28 วันในกลุ่มการรักษา (0) เทียบกับยาหลอก (9) และผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยที่ดีขึ้นกว่ายาหลอกในผู้ที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ผู้ป่วยโควิด-19 มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคร้ายแรงอัตราประสิทธิภาพที่คล้ายคลึงกันถูกสังเกตพบในผู้เข้าร่วมที่เริ่มการรักษาตั้งแต่ช่วงต้น (0-5 วัน) และช่วงปลาย (6-10 วัน) หลังจากเริ่มมีอาการ ซึ่งแสดงหลักฐานทางคลินิกที่จำเป็นอย่างยิ่งในผู้ป่วยโควิด-19 ที่เข้ารับการรักษาสาย

Brii Bio (รหัสหุ้น: 2137. ฮ่องกง) เป็นบริษัทข้ามชาติที่ตั้งอยู่ใน DURHAM, NC, United States และปักกิ่ง ประเทศจีน โดยพัฒนานวัตกรรมการบำบัดรักษาโรคที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองจำนวนมาก ซึ่งรับภาระด้านสาธารณสุขจำนวนมากBrii Biosciences Limited ได้รับการรวมเป็นส่วนประกอบในสต็อกของฮั่งเส็งดัชนีคอมโพสิตตุลาคม 2564 องค์กรการนำเสนอ..เมื่อวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. 2564 Brii Biosciences Limited ถูกเพิ่มลงในหุ้นฮ่องกง เชื่อมต่อ.

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/BRII-198) ประวัติโมโนโคลนอลแอนติบอดี

ในช่วงต้นปี 2563 บริษัทฯ พันธมิตรร่วมกับมหาวิทยาลัย Tsinghua และโรงพยาบาล Shenzhen Third People's เพื่อก่อตั้ง TSB Therapeutics สำหรับการพัฒนา BRII-196 และ BRII-198Amubarvimab และ Romlusevimab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลาง SARS-CoV-2 ที่ไม่ได้แข่งขันกันซึ่งได้มาจากผู้ป่วย COVID-19 ที่พักฟื้น

ในเวลาไม่ถึง 20 เดือน Brii Bio ก้าวหน้าการรวมกันของ amubarvimab/romlusevimab ตั้งแต่การค้นพบจนถึงเสร็จสิ้นการพัฒนาระยะที่ 3 ซึ่งนำไปสู่การอนุมัติอย่างรวดเร็วจาก NMPAการอนุมัตินี้แสดงถึงความร่วมมือที่ประสบความสำเร็จอย่างสูงกับนักวิทยาศาสตร์และผู้วิจัยทางคลินิกที่ดีที่สุดในประเทศจีนและทั่วโลกในภารกิจร่วมกัน ซึ่งรวมถึงโรงพยาบาลประชาชนแห่งที่ 3 แห่งเซินเจิ้นและมหาวิทยาลัย Tsinghua ซึ่งค้นพบสารตะกั่วในการต่อต้านแอนติบอดีเหล่านี้สถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐอเมริกา กลุ่มทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคเอดส์ ซึ่งสนับสนุนและเป็นผู้นำการทดลอง ACTIV-2

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/BRII-198) โมโนโคลนอลแอนติบอดีบ่งชี้

BRII-196 / BRII-198 โมโนโคลนอลแอนติบอดีคือ ระบุเพื่อรักษาผู้ป่วย COVID-19 ที่ไม่อยู่ในโรงพยาบาลที่มีความเสี่ยงสูงต่อความก้าวหน้าทางคลินิกตัวบ่งชี้ของผู้ป่วยเด็ก (อายุ 12-17 ปี น้ำหนักอย่างน้อย 40 กก.) อยู่ภายใต้การอนุมัติตามเงื่อนไขในประเทศจีน