แอนติบอดีต่อต้านเชื้อ coronavirus นวนิยายตัวแรกของจีนได้รับการอนุมัติสำหรับตลาด

การเอาชีวิตรอดเป็นความต้องการอันดับแรกของอารยธรรม ดังที่หลิวซิซินใส่ไว้ในปัญหาสามประการของร่างกายมันคือการระบาดใหญ่ของ COVID-19 ที่ยังคงแพร่กระจายไปทั่วโลกที่ทำให้ผู้คนตระหนักถึงความหมายของคำพูดนี้ตั้งแต่ต้นศตวรรษใหม่ มนุษยชาติก็ได้รับการพิสูจน์เช่นกันว่ามีความยืดหยุ่นด้วยวัคซีน ยา การกักกัน และมาตรการอื่นๆ เพื่อควบคุมไวรัสหลังจากผ่านไปเกือบสองปี

เมื่อวันที่ 9 ธันวาคม แอนติบอดีต่อต้านไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์แรก (Amberavizumab/romisizumab) ที่พัฒนาโดยบริษัทจีนได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดเรียบร้อยแล้ว ซึ่งหมายความว่าจีนซึ่งเป็นประเทศชั้นนำของโลกในด้านการป้องกันการแพร่ระบาด ได้รับยาต้านไวรัสโควิด-19 ที่ทำให้เป็นกลางอย่างเป็นทางการ ในการเผชิญกับแนวโน้มของการทำให้โรคระบาดเป็นปกติ เรามีอาวุธที่ทรงพลังอีกอย่างหนึ่งในการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาด

เช่นเดียวกับความเร็วของจีนในกระบวนการต่อสู้กับโรคระบาดในอดีต การพัฒนาแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางก็น่าทึ่งเช่นกันใช้เวลาเพียง 20 เดือนในการอนุมัติยาออกสู่ตลาด ซึ่งสามารถเรียกได้ว่าเป็น "จรวดระเบิด" สำหรับการวิจัยและพัฒนายาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ซึ่งมักใช้เวลา 5-10 ปี และความเร็วของจีนแสดงให้เห็นอย่างไม่ต้องสงสัย

การอนุมัติแอนติบอดีปรับสภาพเป็นกลาง BLA ที่ผลิตในประเทศเป็นครั้งแรก แสดงถึงความเร็วของจีน

หลังจากการระบาดของโควิด-19 Tengsheng Huachuang ผู้นำด้านโรคติดเชื้อ พร้อมด้วยมหาวิทยาลัย Tsinghua และโรงพยาบาล The Third People's เมืองเซินเจิ้น ได้ก่อตั้ง Tengsheng Huachuang ขึ้นอย่างรวดเร็วต่อจากนั้น ด้วยความสามารถในการวิจัยและพัฒนาที่แข็งแกร่งของพันธมิตรทั้งหมด tengsheng ประสบความสำเร็จในการแยกและรับแอนติบอดีต่อ Coronavirus ที่เป็นกลางซึ่งไม่สามารถแข่งขันได้จากซีรัมของผู้ป่วยในระยะฟื้นตัวของ COVID-19

ต่อจากนั้น การทดลองทางคลินิกจะเสร็จสิ้นภายในเวลาไม่ถึงหกเดือนตั้งแต่การเลือกยาตะกั่วไปจนถึงการให้ยาครั้งแรกในมนุษย์ ในเดือนตุลาคม 2020 มีการรวม activ-2 และ Activ-3 ต่อมาด้วยประสิทธิภาพทางคลินิกที่ยอดเยี่ยม ความก้าวหน้าของการทดลองทางคลินิกจึงก้าวหน้าอย่างรวดเร็ว

รูปที่ 1: ความคืบหน้าล่าสุดของการทำให้เป็นกลางแอนติบอดีต่อ COVID-19

ที่มา: ประกาศของบริษัท เรียบเรียงโดย Gronhui

ในเวลาเพียงปีกว่าๆ เราเสร็จสิ้นกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การอนุมัติโครงการไปจนถึงการอนุมัติของตลาด และความเร็วในการวิจัยและพัฒนานั้นเร็วกว่าผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันมาก

Ambavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) การบำบัดแบบผสมผสานไม่เพียงมี "ความเร็วของจีน" แต่ยังเป็น "แอนติบอดีของจีน" ที่เหนือกว่าผลิตภัณฑ์ระดับสากลอื่น ๆ ในแง่ของประสิทธิภาพและความปลอดภัย ไม่เพียงแต่แสดงฤทธิ์เป็นกลางต่อสายพันธุ์หลักที่กลายพันธุ์ที่เป็นที่รู้จัก แต่ยังแสดงกรอบเวลาการรักษานานถึง 10 วัน ซึ่งดีกว่ากรอบเวลาการรักษาปัจจุบันของยาอื่น 3, 5 หรือ 7 วัน และอัตราการลดความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญ ของการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตสูงถึง 80% ซึ่งอยู่ในแถวหน้าเช่นกัน

ด้วยประสิทธิภาพทางคลินิกที่ยอดเยี่ยม การบำบัดแบบผสมผสานจึงถูกส่งไปยังพื้นที่แพร่ระบาด โดยเป็นยารักษาที่กำหนดไว้เพียงตัวเดียวสำหรับการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ตั้งแต่มิถุนายนถึง 5 พฤศจิกายน พ.ศ. 2564 Tansenbo ได้ให้ยา ambayzumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) แอนติบอดีที่เป็นกลางรวมกว่า 2,300 โดส ซึ่งสนับสนุนโรงพยาบาล 18 แห่งใน 17 ภูมิภาคเพื่อรักษาผู้ป่วยณ วันที่ 5 พฤศจิกายน ผู้ป่วยเกือบ 900 ราย รวมทั้งผู้ป่วยที่ไม่รุนแรง รายทั่วไป อาการรุนแรง และผู้ป่วยวิกฤต ได้รับการรักษาด้วยการบำบัดแบบผสมผสาน ambayzumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198)ผู้ป่วยอายุมากที่สุดที่ได้รับการบำบัดแบบผสมผสาน ambayzumab/romizizumab มีอายุ 92 ปี

ภาพที่ 2: การสนับสนุนพื้นที่ได้รับผลกระทบ

ที่มา: เว็บไซต์อย่างเป็นทางการของบริษัท เรียบเรียงโดย Glonhui

ผลลัพธ์ที่ยอดเยี่ยมดังกล่าว ต้องขอบคุณความพยายามร่วมกันของ Tengshengbo Pharmaceutical, Tsinghua University และ Shenzhen Third People's Hospital ผ่านการสร้างระบบความร่วมมือด้านการวิจัยของอุตสาหกรรม-มหาวิทยาลัย-การวิจัยที่ดี ทำให้เกิดข้อได้เปรียบของทุกฝ่ายอย่างเต็มที่ ภายใต้การนำของศาสตราจารย์ Linqi Zhang แห่งมหาวิทยาลัย Tsinghua ทีมงานได้ดำเนินการเบื้องต้นให้เสร็จสิ้นอย่างรวดเร็ว รวมถึงการวิเคราะห์โครงสร้างสามมิติของไวรัส การระบุเป้าหมายของการดำเนินการ และการทำให้กลไกระดับโมเลกุลของไวรัสมีความกระจ่าง

ต่อมา บริษัทมีหน้าที่จัดหาความเชี่ยวชาญด้านการพัฒนายา การเพิ่มประสิทธิภาพแอนติบอดี การปกป้องทรัพย์สินทางปัญญา การจัดการโครงการ การจัดการ R&D สัญญาและการจัดการองค์การการผลิต (CDMO) และการกำกับดูแลการทดลองทางคลินิกและการขึ้นทะเบียนยา ด้วยระบบ R&D ที่สมบูรณ์และสมบูรณ์แบบของ Tengshengbo Medicine ความสำเร็จในการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ขั้นพื้นฐานจะเข้าสู่ตลาดอย่างรวดเร็วและนำไปใช้ในเชิงพาณิชย์

ด้วยความร่วมมืออย่างใกล้ชิดของทั้งสามฝ่าย จึงสามารถวางตลาดแอนติบอดีต่อต้านไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ (BRI-196 / Bri-198) ได้สำเร็จตามข้อมูลที่เปิดเผย แอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางได้ขยายครึ่งชีวิตของยาเป็นอย่างน้อย 60 วันผ่านการดัดแปลงทางพันธุกรรม ดังนั้นจึงอาจมีประสิทธิภาพที่ยอดเยี่ยมในการป้องกันการติดเชื้อ coronavirus ใหม่ในอนาคต

ในอนาคตด้วยการป้องกันอย่างแข็งขันของวัคซีนและการป้องกันแบบพาสซีฟของแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลาง จะมีโอกาสที่จะปกป้องคนส่วนใหญ่อย่างมีประสิทธิภาพรวมถึงผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีนซึ่งอาจช่วยในการป้องกันและควบคุมการทำงานหลังการฟื้นฟู ของโรคระบาดและพาเราเข้าใกล้การเอาชนะโรคระบาดอย่างแท้จริง

เต็ง เซิง โบ ฟาร์มา ก้าวสู่ยุคใหม่ 2.0 นำยุคไบโอฟาร์มา

เบื้องหลัง "ความเร็วของจีน" ของ amberavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) แอนติบอดีที่เป็นกลางสำหรับ COVID-19 คือบริษัทที่มีอัตราการเติบโตที่น่าประทับใจไม่แพ้กัน - Tengshengbo Pharmaceuticals บริษัทก่อตั้งขึ้นในปี 2560 และประสบความสำเร็จในการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของบริษัทในเวลาเพียงสี่ปี ซึ่งเป็นความเร็วในการพัฒนาที่น่าทึ่งสำหรับบริษัทยาที่มีนวัตกรรม

เนื่องจากผลิตภัณฑ์แรกของ บริษัท เริ่มออกสู่ตลาด บริษัท ได้ประสบความสำเร็จในการเข้าสู่ขั้นตอนของ 2.0 และจากการมุ่งเน้นไปที่โรคติดต่อที่สำคัญและโรคของนวัตกรรมระบบประสาทส่วนกลางในด้านของ บริษัท ยาสองแห่ง บริษัท ก็คุ้มค่าที่จะจ่าย ให้ความสนใจอย่างใกล้ชิดกับความแตกต่างของรูปแบบไปป์ไลน์ นอกเหนือไปจากที่มีอยู่แล้วในยาใหม่ที่ทำให้เป็นกลางของแอนติบอดีต่อเม็ดมะยม บริษัทยังมีการผสมผสานยารักษาการทำงานของตับที่สองที่เป็นไปได้เป็นครั้งแรก การส่งมอบยาต้าน HIV ที่ดีขึ้นและง่ายขึ้น สเปกตรัมกว้างของยาต่อต้านแบคทีเรียแกรมลบ MDR/XDR; และยารักษาโรคซึมเศร้าหลังคลอดโดยเฉพาะ

ภาพที่ 3: แผนภาพไปป์ไลน์ผลิตภัณฑ์

ที่มา: ประกาศของบริษัท เรียบเรียงโดย Gronhui

ไปป์ไลน์ที่แตกต่างนำมาซึ่งความสามารถในการแข่งขันที่แข็งแกร่งยิ่งขึ้น และการจัดวางไปป์ไลน์ดังกล่าวยังต้องการให้บริษัทมีความได้เปรียบด้านความสามารถที่แข็งแกร่ง ผู้ก่อตั้ง Dr. Hong Zhi เคยเป็นรองประธานอาวุโสและหัวหน้าแผนกโรคติดเชื้อของ GSK และเป็นผู้นำระดับโลกในการพัฒนายารักษาโรคติดเชื้อ Luo Yung-ching ประธาน เป็นผู้จัดการทั่วไปของ gilead ในประเทศจีน ซึ่งเขาเป็นผู้นำในการพัฒนายาแปดตัว นอกจากนี้ บริษัทยังมีทีมวิจัยและพัฒนาจำนวน 98 คน ตลอดจนคณะกรรมการที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มแข็ง เพื่อให้มั่นใจว่าบริษัทมีความแข็งแกร่งด้านการวิจัยและนวัตกรรม

จากประสบการณ์ที่ผ่านมาของทีมในบริษัทยาข้ามชาติ บริษัท Tengshengbo Pharmaceutical มียีนของโลกาภิวัตน์ตั้งแต่เริ่มก่อตั้งในแง่ของโลกาภิวัตน์ เวชภัณฑ์ tengshengbo ได้จัดเตรียมยาต้าน HIV สำหรับตลาดยุโรปและอเมริกา และยาต่อต้าน HBV สำหรับตลาดภายในประเทศ ในการเผชิญกับโรคระบาดทั่วโลก ambavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) ได้รับการพัฒนา ในความแข็งแกร่งในประเทศในปัจจุบันของผู้ประกอบการด้านยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่มีรูปแบบ "ไปทะเล" ยา Tengshengbo ที่มีข้อได้เปรียบเชิงสัมพันธ์ของท่อส่งผลิตภัณฑ์หรือจะนำโอกาส "ไปทะเล" ในอนาคต

ในแง่ของรูปแบบเชิงพาณิชย์ ก่อนได้รับการอนุมัติจาก AMberavizumab/romizizumab (Bri-196 / Bri-198) NOVEL coronavirus ทำให้เป็นกลางแอนติบอดี BLA บริษัทได้วางแผนล่วงหน้าก่อนกำหนดในการสมัครลงทะเบียนและการค้าของการรักษาด้วยเงินเพิ่มเติม $100 ล้าน. Coy Stout ซึ่งเคยดำรงตำแหน่งของ Gilead ได้รับแต่งตั้งให้เป็นรองประธานอาวุโสและหัวหน้าฝ่ายการเข้าถึงตลาดของสหรัฐฯ และการสนับสนุนผู้ป่วย เนื่องจากผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการ การผลิตและการขายแอนติบอดีปรับสภาพเป็นกลางจึงค่อยๆ ขยายออกไป และเวชภัณฑ์ Tengshengbo เปลี่ยนจากบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพเป็นไบโอฟาร์มา การเปิดตัวแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางสำหรับโควิด-19 ไม่เพียงแต่ยืนยันถึงความสามารถในการสร้างสรรค์นวัตกรรมที่แข็งแกร่งของบริษัท แต่ยังสะท้อนถึงมูลค่าระยะยาวของบริษัทอีกด้วย

สรุป

การอนุมัติอย่างรวดเร็วของ amberavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) NOVEL coronavirus ทำให้แอนติบอดีเป็นกลาง BLA อีกครั้งแสดงให้เห็นถึง "ความเร็วของจีน" ของการตอบสนองของจีนต่อ COVID-19 อันที่จริง ในกระบวนการอนุมัติยานั้น ชุดของมาตรการสนับสนุนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติใช้ ได้เร่งกระบวนการจัดรายการยาใหม่อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งเป็นการสะท้อนแนวคิดของหน่วยงานกำกับดูแลในการปกป้องและส่งเสริมสุขภาพของประชาชนและ การออกแบบระบบที่ยืดหยุ่นตามการปกป้องผลประโยชน์ของผู้ป่วยวิกฤต ท่ามกลางฉากหลังของการทำให้การระบาดของ COVID-19 กลับสู่ปกติ แอนติบอดีที่เป็นกลางสำหรับ COVID-19 ของยา Tengsheng Bo จะทำให้การรักษา COVID-19 ในประเทศจีนกลายเป็นศูนย์ และเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่ติดเชื้อ COVID-19 มากขึ้น

สำหรับ Tengshengbo Medicine ก็มีความสำคัญเช่นกันในอีกด้านหนึ่ง หมายความว่าบริษัทมีความสามารถในการสร้างเม็ดเลือดในตัวเองอย่างเป็นทางการในอนาคต การขายยานี้จะทำให้เกิดกระแสเงินสดที่ยั่งยืนสำหรับบริษัท เพื่อรองรับการพัฒนาของบริษัทในภายหลัง ในทางกลับกัน มันเจึงเป็นการยืนยันความสามารถในการเติบโตที่แข็งแกร่งของบริษัทโอกาสเป็นของคนที่พร้อมเสมอTengsheng Bo Medicine สามารถบรรลุผลดังกล่าวได้ในเวลาอันสั้นซึ่งแยกออกไม่ได้จากความแข็งแกร่งของตัวเอง